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          潔凈等級的劃分規(guī)格
          瀏覽次數(shù):4553發(fā)布日期:2020-04-25

          等級的劃分

          一般在潔凈室是有等級的,采用多種工序操作時,應(yīng)根據(jù)各工序不同的要求,采用不同的空氣潔凈度等級,依據(jù)工序要求確定等級。

          醫(yī)藥工業(yè)藥生產(chǎn)工序的潔凈級別和潔凈區(qū)的劃分,應(yīng)參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中制劑和原料藥工藝內(nèi)容及環(huán)境區(qū)域劃分而定。藥品生產(chǎn)潔凈室的空氣潔凈度劃分為四個等級。

          在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下,首先應(yīng)采用低潔凈等級的潔凈濕或局部空氣凈化;其次可采用局部工作區(qū)域空氣凈化和第等級全市空氣凈化相結(jié)合或采用全面空氣凈化。

          也有的地方按空氣過濾的等級

          一般通風(fēng)用過濾器分類—大氣塵記數(shù)法

          JG/T22-1999(替代GB12218-89)分級 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ Ⅴ

          粒徑(μm)

          ≥5.0

          ≥1.0

          ≥0.5

          歐洲現(xiàn)行分類

          比重法(%)

          Arrestance

          比色法或計數(shù)法(%)

          Dust-spot

          Or Particle Efficiency

          易穿透粒徑法(%)

          美國效率規(guī)格

          計數(shù)法(%)Particle Efficiency

          計重法(%)

          Arrestance

          .藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分為四個級別:

           

          潔凈室(區(qū))空氣潔凈級別表

          潔凈度級別

          塵粒大允許數(shù)/立方米

          ≥0.5μm塵粒數(shù)

          ≥5μm塵粒數(shù)

          微生物大允許數(shù)

          浮游菌/立方米

          沉降菌/皿

          100級

          3,500

          0

          5

          1

          10,000級

          350,000

          2,000

          100

          3

          100,000級

          3,500,000

          20,000

          500

          10

          300,000級

          10,500,000

          60,000

          1000

          15

           

          ISO14644-1(標準)

          空氣潔凈

          度等級(N)

          大于或等于所標粒徑的粒子大濃度限值(空氣粒子數(shù)個/立方米)

          0.1um

          0.2um

          0.3um

          0.5um

          1.0um

          5.0um

          ISO Class1

          10

          2

              

          ISO Class2

          100

          24

          10

          4

          ISO Class3

          1,000

          237

          102

          35

          8

          ISO Class4

          10,000

          2,370

          1,020

          352

          83

          ISO Class5

          100,000

          23,700

          10,200

          3,520

          832

          29

          ISO Class6

          1,000,000

          237,000

          102,000

          35,200

          8,320

          293

          ISO Class7

             

          352,000

          83,200

          2,930

          ISO Class8

             

          3,520,000

          832,000

          29,300

          ISO Class9

             

          35,200,000

          8,320,000

          293,000

          注:由于涉及測量過程的不確定性,故要求用不超過三個有效的濃度數(shù)字來確定等級水平

           

          各國潔凈度等級近似對照表

          個/M≥0.5um

          ISO

          14644-1(1999)

          US

          209E(1992)

          US

          209D(1988)

          EEC

          cGMP(1989)

          FRANCE

          AFNOR(1981)

          GERMANY

          VDI 2083(1990)

          JAPAN

          JAOA(1989)

          1

          -

          -

          -

          -

          -

          -

          -

          3.5

          2

          -

          -

          -

          -

          0

          2

          10.0

          -

          M1

          -

          -

          -

          -

          -

          35.3

          3

          M1.5

          1

          -

          -

          1

          3

          100

          -

          M2

          -

          -

          -

          -

          -

          353

          4

          M2.5

          10

          -

          -

          2

          4

          1,000

          -

          M3

          -

          -

          -

          -

          -

          3,530

          5

          M3.5

          100

          A+B

          4,000

          3

          5

          10,000

          -

          M4

          -

          -

          -

          -

          -

          35,300

          6

          M4.5

          1,000

          1,000

          -

          4

          6

          100,000

          -

          M5

          -

          -

          -

          -

          -

          353,000

          7

          M5.5

          10,000

          C

          400,000

          5

          7

          1,000,000

          -

          M6

          -

          -

          -

          -

          -

          3,530,000

          8

          M6.5

          100,000

          D

          4,000,000

          6

          8

          10,000,000

          -

          M7

          -

          -

          -

          -

          -

           

          潔凈室及潔凈區(qū)空氣中懸浮粒子潔凈度等級

          空氣潔凈度等級 [1]  (N)

          大于或等于表中粒徑的大濃度限值(pc/m³)

          0.1um

          0.2um

          0.3um

          0.5um

          1um

          5um

          1

          10

          2

              

          2

          100

          24

          10

          4

            

          3

          1000

          237

          102

          35

          8

           

          4(十級)

          10000

          2370

          1020

          352

          83

           

          5(百級)

          100000

          23700

          10200

          3520

          832

          29

          6(千級)

          1000000

          237000

          102000

          35200

          8320

          293

          7(萬級)

             

          352000

          83200

          2930

          8(十萬級)

             

          3520000

          832000

          29300

          9()

             

          35200000

          8320000

          293000

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